CEC 15周年 | Patrick Geraghty教授：下肢动脉疾病腔内治疗的前沿进展

Amplifi 静脉扩张系统其设计是带流入和流出导管的穿戴式外部血泵，以及带充电电池的控制器，用于连接中心静脉系统和选择的外周静脉。持续血流让静脉快速扩张，提高动静脉瘘的成功率。

一项前瞻性、非随机、单臂、首次人体临床研究数据显示：使用Amplifi平均治疗时间为 8.6 天，患者的前臂和上臂的平均头静脉直径增加了一倍以上。

2023年8月，Alucent NVS(Alucent Biomedical)获得FDA批准进行IDE临床研究。其工作原理是将光源激活的新型小分子药物输送到狭窄处的血管壁，光源激活药物，使血管壁中的结构蛋白连接起来，以控制血管重塑。

Serranator (Cagent Vascular)是一种采用特殊球囊设计的外周扩张球囊，其球囊的外周均匀分布着“锯齿状”突起，可以将血管成形术压力放大1000倍，可有效控制斑块破裂和球囊充盈。与普通球囊血管成形术（POBA）相比，Serranator经皮腔内血管成形锯齿球囊导管治疗BTK病变的血管回缩平均减少49% （6% Serranator vs 55% PTA）。

Spur支架系统（Reflow Medical）由一个可回收的支架系统组成，该系统具有径向扩展的棘，目的在于形成一些路径以向血管壁中输送和促进抗增殖药物的吸收并促进急性管腔增益。

2023年6月，宣布了DEEPER OUS临床试验的6个月结果，该试验旨在评估Spur支架系统治疗膝下动脉疾病的安全性和有效性。

由Shockwave Medical公司研发，利用“血管内冲击波”钙化处理技术（Intravascular lithotripsy，简称IVL），开创性的将声波技术应用于血管钙化治疗。将球囊保持在2-3 atm，利用多发射极球囊导管的超声作用于动脉壁。DISRUPT PAD研究证明，使用IVL S4导管治疗复杂的BTK病变与先前IVL外周RCT研究，具有一致的安全性和即刻有效性结果。

在过去10年中，无论是Impact Deep、Lutonix BTK、BSCI SAVAL在BTK再狭窄试验中没有获得较大的成功，其原因可能有多重因素，如入组困难、伤口评估、药物栓塞、早期试验管腔准备欠缺、BTK超声评估困难、术后评估标准等。下面逐一做简要介绍。

Lutonix BTK试验是美国首个BTK DCB IDE试验。2013年纳入全球范围内442例受试者（DCB组287例；PTA组155例），2：1随机纳入试验组和对照组，试验组采用Lutonix药物洗脱球囊，对照组采用传统PTA。该研究为期5年，并对36个月的残肢保留+一期通畅率进行评估。

在第12个月残肢保留+一期通畅率两组无差别，可能由于病变选择等原因造成。12月免于BTK MALE+POD（包括全因死亡、大截肢和再干预）DCB组与PTA组无差异（60.3% vs 60.9%，P=0.54）。

波士顿科学SAVAL试验是一项前瞻性、多中心随机试验。主要评估使用带有紫杉醇的聚合物涂层支架一年的血管通畅性和安全性。在3年内纳入201名患者，按2：1的比例分组，分别接受Saval DES或PTA治疗。

DES组12个月的初级通畅率为68%，DCB组为76%。初步结论是，DES BTK能够使CLTI患者中获得了更好的通畅性，以减少截肢。

LIFE-BTK研究(Varcoe et al, NEJM 2023)是评价Drug-eluting Resorbable Scaffold（DRS）治疗BTK病变安全性和有效性的关键性试验，旨在对比Esprit™ BTK DRS系统和PTA用于治疗BTK病变的疗效。

1年结果显示，Limus药物洗脱支架抑制再狭窄效果较好，而CD-TLR和保肢率无差异。

SELUTION SLR™是一款可持续释放雷帕霉素的药物洗脱球囊，该产品在球囊表面包上小的具有亲脂性的可生物降解的球状聚合物，将雷帕霉素与球状聚合物相结合，用以控制雷帕霉素的缓释，这是新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION首个人类研究。

试验结果显示，6个月晚期管腔丢失非常轻微，1年以后免于TLR维持在87.5%。在日本的研究，12个月一期通畅率为87.9%，免于TLR达到97%。

Sellution SLR和MagicTouch PTA新型西罗莫司涂层球囊不仅在冠脉，还在BTK中进行了临床试验。Selution4BTK IDE试验入组1:1，研究终点（截肢、CD-TLR、闭塞、TVAL）与LIFE-BTK研究相似。这些试验结果奠定了未来的临床实践。

对于严重钙化小动脉疾病(SAD)，开放手术和腔内血运重建会反复的失败，这与糖尿病和肾功能衰竭有密切相关性。用MAC评分研究表明，高MAC评分的患者有非常高的截肢风险。

2023年《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的一种新术式，通过导管将未闭塞近端动脉与远端深静脉相连，将含氧血从动脉转到静脉，并最终通过足静脉到达足部，促进伤口愈合，让上述无治疗选择CLTI患者避免截肢。

PROMISE II前瞻性、单组、多中心试验纳入105例CLTI患者，评估应用LimFlow导管装置行深静脉动脉化手术的疗效和安全性。其结果表明，手术成功率为99%，6个月无截肢生存率66.1%，保肢率76.0%、生存率87.1%。

• 近年下肢治疗多个领域取得了巨大进展，仍不断有新的设备和技术在研发和临床试验中。

• 目前新上市的器材对血管准备和PTA顺应性大有改善，如Shockwave的超声波球囊、 药物洗脱支架、药物可吸收支架技术。

• 对于非常严重的远端小血管疾病，静脉动脉化（DVA）为无治疗希望、面临截肢的患者带来新的机会。

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